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用过硬的能力 落实好“四个最严”

2019-11-08 11:31:55  来源:匿名  浏览:3492次
陕西省药品监管局积极适应新形势新任务新要求,坚持把能力建设作为药品监管的基础工程,采取多种措施抓紧抓细抓实,全面提升监管能力,为贯彻落实“四个最严”要求、保障全省人民用药安全有效奠定良好基础。 ……

中国质量新闻网(蒋丹记者张伟峰)药品安全关系到人民福祉、国家安全、经济发展和社会和谐。这是全社会都非常关心的问题。这件事一刻也不能放松。这是一个需要尽一切努力的问题。做好药品监管工作是一项伟大的责任和光荣的使命。为了切实完成党和人民赋予的重要任务,提高药品安全水平,必须有强大的监督队伍和强大的技术支持。陕西省药品监督管理局积极适应新形势、新任务和新要求。坚持把能力建设作为药品监管的基础工程,采取多种措施把握细节和现实,全面提高监管能力,为落实“四个最严格”要求,确保全省人民用药安全有效奠定良好基础。

加强业务培训提高能力水平

9月23日,陕西省药品监管局组织的省级药品监管系统法律骨干培训班在武汉大学正式开幕,来自省级监管系统的60名法律骨干和执法人员将接受为期一周的集中培训。9月18日至20日,2019年重点药品普惠制检查员继续教育培训班在Xi安举行,全省近160名药品普惠制检查员参加了培训。9月18日,省药品监督管理局举办了“疫苗管理法”和“药品管理法”法律讲座。省管理局全体干部、直属单位司级以上干部和市、县局部分执法人员参加了讲座。同一天,该省第一个化妆品检查员培训班在Xi举行。来自全省化妆品监管岗位的共120人参加了培训...

在短短的一周时间里,督察员的专业培训和全体工作人员对法律的认真学习,显示了陕西省食品药品监督管理局全面提高监管能力的信心和努力。

近年来,随着经济社会的不断发展,药品领域新技术、新品种、新形式层出不穷,对传统的监管方式提出了新的挑战。针对药品监管中急需的薄弱环节和短板,采取了多种方法和手段进一步加大培训力度,并以切实、有用、有效的方式进行了努力。

——加强所有人员的能力培训。以培养领导干部、基层一线队伍和急需专业人才为主要任务,加强了与Xi交通大学、武汉大学、厦门大学等高校的联系与协调。通过邀请、派出、技术竞赛,先后举办了基层主任培训班、督察骨干培训班、分管领导培训班、药监讲堂等。培训了26,000多名各级主管和技术骨干人员(次)。

——加强督察队伍建设。建立专业的药品检验队伍是加强药品监管、确保药品安全的重要支撑。近年来,陕西省食品药品监督管理局从职业化的角度加强了省级检查员的建设。通过专业药品gmp检查员培训课程、下属学习和资格考试等措施,全省现有专业药品检查员87名。

-加强检查和处理能力。药品监督是一项专业性强、技术性强的行政执法工作。执法人员既要有丰富的理论知识,又要有较强的法律法规知识。为此,省食品药品监督管理局坚持把检验处理能力建设放在突出位置。从执法、调查取证、办案和执法文书制作等方面入手,通过“理论实践”的形式,省级食品药品监督管理局将组织开展全系统药品检查办案能力竞赛,全面提高全系统药品检查办案能力,有效地使检查办案人员成为药品执法的“尖刀”。组织开展省级二级药品突发事件应急演练。向基层分发了173套移动执法设备和107辆快速检查车。

——增强智能监管能力。信息时代要求使用大数据和其他手段来提高监管效率。省级食品药品监督管理局积极适应互联网时代,大力推进智能监管,着力解决“互联互通难、信息共享难、业务协调难”问题,全面提高监管信息化建设速度。通过持续努力,药品监管信息化综合平台取得成效。充分利用信息化手段,加强对医药行业新技术、新产品、新形式、新管理模式的监管,使监管能力跟上医药创新的步伐。

监管能力的提高使药品监管更加有力,为全面推进药品监管各项任务的实施奠定了基础。

检验和测试能力迅速发展到一个新的水平

陕西食品药品监督检验所和陕西医疗器械质量监督检验所作为省食品药品监督管理局的专业技术检验检验机构,近年来把服务食品药品监督管理、服务公众食品药品安全、服务食品药品经济发展、保障全省设备安全作为工作重点和立足点。他们努力提高质量管理水平、检验技术能力和人员素质,充分发挥技术监督和技术支持作用,确保全省人民食品药品使用和设备安全。

1974年8月,陕西省药物管制研究所成立。2007年10月,它从单一的药物管制转变为增加食品、保健品、生物制品、药品包装材料和清洁度管制的功能,并更名为陕西省食品药品检验所。2016年11月,该组织重组并更名为陕西食品药品监督检验所。目前,年度检验量已从最初的几百批增加到每年一万多批。检验能力从100多项增加到3602项。仪器设备从几十万元增长到几亿元。实验场地从800平方米到现有实验办公面积12000平方米不等。。

陕西省医疗器械检验所成立于2002年。2016年11月成功迁至枫溪公园,更名为陕西省医疗器械质量监督检验所。环境和设施改善后,检查和测试任务的数量增加了一倍。到目前为止,2015年共承担了771批国家医疗器械监督检测任务,2017年任务量增加了两倍,然后每年增加10%。

省级食品药品检验所业务建设突出服务监管新成果

近年来,随着食品药品监管体制的改革与发展,省级食品药品检验所将检验业务的发展思路定位为拓展职能、抓质量、促发展。药品取样和检验工作已经从过去的定量和基于标准的检验模式逐步过渡到目前的质量和非标准的检验模式。药品检验和探索性研究工作取得显著成效。自国家药品评价检测机制改革以来,医院共承担了30多种探索性研究工作。在国家医药管理局评选中,一个品种获一等奖,一个品种获质量分析优秀单位。各省级药品抽样检查已达到生产环节、抽样单位和产品规格要求的100%覆盖率。在食品、保健、食品和化妆品领域,医院是国家系统中最早开展食品检验的技术机构,在标准制定和方法研究方面一直是整个系统的第一方。抗氧化保健食品质量分析获国家系统二等奖。各项事业的全面推进和发展,把中央、省、省政府和局关注民生、关心人民的正确决策转变为围绕中心积极工作的实际行动。近年来,全院每年完成各类检验产品11394批(件),在服务食品药品行政监管、保障公众食品药品安全方面发挥了不可替代的作用。

作为全省食品药品监管体系的技术领导者和重要支持者,医院积极适应监管需求,在应对食品药品突发事件时反应迅速。在药品“两打两建”、“药品生产监管扫雷”和银杏叶药品特殊处理等专项行动中,充分发挥了政府决策和监管的技术支持和技术保障作用,多次受到国家行政、中央人民检察院和省政府领导的高度赞扬。

加强科研中食品药品检验能力再上新台阶

开展认证认可、能力验证和对比测试是提高检验技术能力的有效途径。近年来,陕西食品药品检验所先后申请或接受了国家认可委员会和省质监局的各种评审,均顺利通过。本组织参加了国家药品监督管理局、国家认可委员会、中央人民检察院、亚太实验室认可合作组织、英国食品分析能力评估系统(British fapas)等国内外各级机构组织的39次能力验证活动,取得了令人满意的成果。与此同时,医院继续扩大检验领域,并每年进行资质认定和扩展。目前,医院拥有3602个参数的检测能力,包括药品、食品、保健食品、保健品、化妆品、生物制品、药品包装材料、兽药毒理学和洁净度检测。

陕西食品药品检验所高度重视科研工作。近年来,先后承担了中央研究院牵头的国家科技重大专项新药研发项目和世界银行资助的国家环保部项目的研究工作。他被省科技厅和省中医药管理局授予38个项目。2015年独立申报完成的“药品质量控制技术体系建设与标准改进研究”项目获得陕西省科技奖一等奖,实现了从各个方向和角度对药品研发、生产、管理和使用的全方位控制,是医院科研创新工作的历史性突破。医院牵头的《药物制剂抗菌效果检验标准的构建与研究》和《食品安全与质量控制技术关键快速检测方法的研究与应用》分别独立申报获得2017年和2018年陕西省科技二等奖。该组织完成了地方医药标准的制定,审查了近100个陕西地方医药品种的技术标准。《陕西省中药标准》的实施填补了我省中药标准的空白,破解了陕西中药产业发展中质量标准混乱、有效成分不清等瓶颈问题,为新药研发提供了核心技术保障。2019年,医院申报的“药物微生物检测技术重点实验室”被评为国家药品监督管理局首批重点实验室。

提高医疗设备的质量和检测能力

为了提高质量管理质量,陕西省医疗器械质量监督检验所于2015年至2019年进行了52次内部比较,并于2015年至2016年参加了中心医院组织的6次能力验证和比较测试。对比结果均令人满意。

2017年,先后参加国家乳胶产品质量监督检验中心株洲研究所组织的橡胶避孕套产品比对试验和中国食品药品监督管理局研究所组织的动物源性材料gal抗原含量定量检测比对试验。对比结果均令人满意。2018年,参加了中央人民检察院组织的“接地阻抗测量”和“不溶性微粒检测”的比对试验,取得了令人满意的结果。通过积极参与对比试验和能力验证,并与十个国家中心交流学习,医院的检查和测试能力得到了显著提高。

2015年4月,医疗器械系统核查工作调整到省级器械研究所后,该所围绕医疗器械安全风险防控制定了《医疗器械生产质量管理规范》的技术审查、现场检查程序和现场检查员管理规定,组建检查员队伍,扎实做好全省医疗器械系统核查工作。自2015年4月以来,安排了530次医疗器械质量管理体系现场检查,选择了1700多名检查人员,确保企业质量管理体系得到有效控制。先后对全省150家医疗器械生产企业的480批产品进行了专项抽样,完成了3921批省级医疗器械监管和抽样任务。检查量每年增加26%-45%。承担全省医疗机构1352批在用医疗器械检测任务;共登记委托检验任务949批,客户满意度达到99%以上。

附言

大山口像铁一样坚固,现在它已经从地面上升了。责任比泰山更重要,使命高于一切。站在深化药品管理体制改革、做好新时期药品管理工作的新起点上,省药品监督管理局警卫队牢记自己的使命,以习近平中国特色社会主义新时期为指导,紧紧围绕全省三大经济发展大局,超越要求。为了在没有我的领域和成功的情况下取得成功,我一定会承担责任。一如既往,他将不负重任,不辱使命,振奋精神,锐意进取,努力成为公众药品监管安全的卫士,在全省实现赶超的浪潮中,努力为人民食品药品安全书写新的记录,赢得全面建设小康的胜利

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 责任编辑: 匿名